EFGARTIGIMOD alfa

Il n'existe pas de données sur les effets de l'efgartigimod alfa sur la fertilité chez l'homme [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

L'administration intraveineuse d'efgartigimod alfa dans des études de reproduction chez le rat et le lapin n'a pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le traitement par efgartigimod alfa entraîne une diminution des taux d'IgG circulants, y compris des auto-anticorps IgG pathogènes. L'efgartigimod alfa n'affecte pas les taux d'autres immunoglobulines (IgA, IgD, IgE ou IgM) ni les taux d'albumine. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'efgartigimod alfa chez les femmes enceintes. On sait que les anticorps, y compris les anticorps monoclonaux thérapeutiques, traversent activement le placenta (après 30 semaines de gestation) en se liant au FcRn [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

L'efgartigimod alfa peut être transmis au fœtus en croissance par l'intermédiaire de la mère. Étant donné que l'efgartigimod alfa devrait diminuer les taux d'anticorps maternels (NDLR : IgG) et inhiber la transmission des anticorps de la mère au fœtus, une diminution de la protection passive du nouveau-né est attendue [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

Chez l´animal:

Dans les études portant sur la reproduction chez le rat et le lapin, l’administration intraveineuse d’efgartigimod alfa n’a pas entraîné d’effets indésirables sur la fertilité et la grossesse et aucun effet tératogène n’a été observé jusqu’à des doses correspondant à 11 fois (rats) et 56 fois (lapins) l’exposition (ASC) à la dose thérapeutique maximale recommandée [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.26 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 80 - 120 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il n'existe aucune information sur la présence de l'efgartigimod alfa dans le lait maternel, ses effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. On sait que les IgG maternelles sont présentes dans le lait maternel [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA]. 

D'autre part, le PM élevé de l'efgartigimod (54 000 Da) empêchera fortement son passage dans le lait maternel et l'efgartigimod sera dégradé en tant que protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson [Lact Med 03 2024]. 

Chez l´animal:

Aucune étude animale n'a été menée sur le transfert de l'efgartigimod alfa dans le lait [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de l'efgartigimod alfa sur la fertilité chez l'homme [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

Chez l´animal:

L'administration intraveineuse d'efgartigimod alfa dans des études de reproduction chez le rat et le lapin n'a pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité [SmPC Vyvgart 03 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

 

 

LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK588128/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.